{"id":72,"date":"2025-08-04T01:44:04","date_gmt":"2025-08-04T01:44:04","guid":{"rendered":"https:\/\/nietolawyers.com\/?post_type=actualidad&#038;p=2773"},"modified":"2026-04-26T18:08:41","modified_gmt":"2026-04-26T18:08:41","slug":"estas-enfrentando-dificultades-con-tu-tramite-invima","status":"publish","type":"noticias-legales","link":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/noticias-legales\/estas-enfrentando-dificultades-con-tu-tramite-invima\/","title":{"rendered":"\u00bfEst\u00e1s enfrentando dificultades con tu tr\u00e1mite INVIMA?"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"nl-lead nl-component\" class=\"nl-lead nl-component\"><br>El registro sanitario de un dispositivo m\u00e9dico en Colombia no es solo un proceso t\u00e9cnico. Tambi\u00e9n es un proceso legal. Adicionalmente desde 2024 no solo debes cumplir con todos los requisitos t\u00e9cnicos y legales para tu registro, tambi\u00e9n, debes cumplir con el reporte sem\u00e1ntico de los c\u00f3digos UDI de tus producto. En este art\u00edculo te contamos qu\u00e9 implican realmente los servicios legales para el registro INVIMA, por qu\u00e9 tu empresa los necesita y c\u00f3mo en Nieto Lawyers hemos ayudado a m\u00e1s de 40 compa\u00f1\u00edas a cumplir con todo lo exigido por la normativa para que tu empresa no tenga sorpresas.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 necesitas servicios legales en el registro INVIMA?<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/Firefly_Multidisciplinary-team-of-professionals-including-a-biomedical-engineer-and-a-lawyer-45445.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-2775\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Porque no es solo diligenciar un formulario. Registrar un dispositivo ante el INVIMA implica:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Interpretar normativas sanitarias complejas.<\/li>\n\n\n\n<li>Presentar documentaci\u00f3n t\u00e9cnica v\u00e1lida y coherente.<\/li>\n\n\n\n<li>Cumplir con requisitos que cambian con cada actualizaci\u00f3n (como el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico vigente desde 2023).<\/li>\n\n\n\n<li>Prever sanciones por errores o incongruencias documentales.<\/li>\n\n\n\n<li>Defenderse jur\u00eddicamente si el INVIMA inicia requerimientos o rechazos.<\/li>\n\n\n\n<li>Prever rechazos en la nacionalizaci\u00f3n de los productos por parte del VUCE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfQu\u00e9 incluye un servicio legal completo de registro INVIMA?<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/Firefly_Checklist-on-a-table-next-to-a-medical-device-clean-regulatory-office-background-re-45445.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-2776\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>En Nieto Lawyers, nuestro servicio legal va m\u00e1s all\u00e1 del simple tr\u00e1mite documental. Te acompa\u00f1amos en:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">1. Diagn\u00f3stico regulatorio inicial<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificamos si tu registro cumple con todos los criterios vigentes (est\u00e1ndar sem\u00e1ntico, etiquetado, trazabilidad, etc.).<\/li>\n\n\n\n<li>Identificamos errores comunes en tu expediente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2. Asesor\u00eda legal + t\u00e9cnica con equipo multidisciplinario<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Traducimos los requisitos sanitarios en acciones claras.<\/li>\n\n\n\n<li>Nos aseguramos de que cada documento t\u00e9cnico tenga soporte jur\u00eddico v\u00e1lido.<\/li>\n\n\n\n<li>Realizamos una revisi\u00f3n exhaustiva de la documentaci\u00f3n para minimizar los rechazos del INVIMA, lo que nos permitir\u00e1 optimizar los tiempos de aprobaci\u00f3n y garantizar un proceso m\u00e1s \u00e1gil y eficiente para su proyecto.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3. Preparaci\u00f3n y revisi\u00f3n de anexos legales<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Certificados, cartas de representaci\u00f3n, declaraciones, contratos con fabricantes, traducciones apostilladas, documentos, etc.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4. Presentaci\u00f3n y defensa ante el INVIMA<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Redactamos respuestas jur\u00eddicas a requerimientos, autos u observaciones.<\/li>\n\n\n\n<li>Hacemos seguimiento directo a los expedientes con lenguaje jur\u00eddico adecuado.<\/li>\n\n\n\n<li>Acompa\u00f1amos a tu empresa en la representaci\u00f3n ante el INVIMA, gestionando requerimientos, citas y diligencias con la autoridad competente para asegurar un proceso fluido y eficiente.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">5. Actualizaci\u00f3n continua y monitoreo<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Verificamos cambios en la normativa.<\/li>\n\n\n\n<li>Te avisamos si hay nuevas obligaciones o riesgos de cancelaci\u00f3n o multa.<\/li>\n\n\n\n<li>Nos anticipamos a los rechazos del INVIMA, permiti\u00e9ndote enfocarte exclusivamente en la comercializaci\u00f3n de tu producto.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Riesgos de no contar con servicios legales adecuados<\/h3>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-content\/uploads\/2025\/08\/Firefly_Stressful-business-situation-with-a-professional-concerned-while-reviewing-rejected-d-773778-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-2777\" \/><\/figure>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>P\u00e9rdida del registro por errores en la codificaci\u00f3n sem\u00e1ntica.<\/li>\n\n\n\n<li>Multas por inconsistencias documentales o falta de soporte.<\/li>\n\n\n\n<li>Demoras de hasta 12 meses por reprocesos ante INVIMA.<\/li>\n\n\n\n<li>Imposibilidad de comercializar en Colombia.<\/li>\n\n\n\n<li>Es com\u00fan que las etiquetas, marcas, presentaciones comerciales y referencias no coincidan, lo que puede resultar en rechazos en la nacionalizaci\u00f3n del producto. Esto no solo genera inconvenientes, sino que tambi\u00e9n puede incrementar costos de bodegaje en aduanas y reprocesos en la nacionalizaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Caso real<\/h3>\n\n\n\n<p><br>Una empresa internacional buscaba registrar un equipo de diagn\u00f3stico m\u00e9dico en Colombia, pero lo hizo sin asesor\u00eda legal especializada. El INVIMA devolvi\u00f3 el expediente en dos ocasiones: primero, por inconsistencias en el nombre comercial y, luego, por errores en la clasificaci\u00f3n de riesgo del dispositivo. Tras estos contratiempos, decidieron acudir a Nieto Lawyers. Con nuestro acompa\u00f1amiento jur\u00eddico y t\u00e9cnico, logramos que el tr\u00e1mite fuera aprobado en el menor tiempo posible, optimizando el proceso y evitando nuevas&nbsp;devoluciones.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">\u00bfPor qu\u00e9 Nieto Lawyers?<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Somos una firma legal especializada en Regulatorio Sanitario.<\/li>\n\n\n\n<li>Contamos con un equipo multidisciplinar compuesto por ingenieros biom\u00e9dicos, qu\u00edmicos farmac\u00e9uticos, doctores, veterinarios, ingenieros industriales y abogados expertos en normativas INVIMA.<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00e1s de 40 empresas asesoradas con \u00e9xito en dispositivos m\u00e9dicos clase IIb.<\/li>\n\n\n\n<li>Experiencia en respuestas a requerimientos, est\u00e1ndares sem\u00e1nticos y agotamientos de existencias.<\/li>\n\n\n\n<li>Tenemos contacto con el personal dentro de INVIMA para conocer el estado real de tus tr\u00e1mites.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00bfTu expediente ya est\u00e1 en INVIMA y no sabes si vas bien?<br>Te ofrecemos una revisi\u00f3n gratuita de tu documentaci\u00f3n y estado de cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n<div id=\"mc_embed_shell\">\n  \n  \n\n  ","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El registro sanitario de un dispositivo m\u00e9dico en Colombia no es solo un proceso t\u00e9cnico. 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