{"id":73,"date":"2025-08-14T17:36:31","date_gmt":"2025-08-14T17:36:31","guid":{"rendered":"https:\/\/nietolawyers.com\/?post_type=actualidad&p=2861"},"modified":"2026-04-26T18:08:41","modified_gmt":"2026-04-26T18:08:41","slug":"ya-reportaste-el-estandar-semantico-udi-para-tus-dispositivos-medicos-o-reactivos-in-vitro-ante-el-invima-evita-la-suspension-de-comercializacion-de-tu-producto-multas-y-sanciones","status":"publish","type":"noticias-legales","link":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/noticias-legales\/ya-reportaste-el-estandar-semantico-udi-para-tus-dispositivos-medicos-o-reactivos-in-vitro-ante-el-invima-evita-la-suspension-de-comercializacion-de-tu-producto-multas-y-sanciones\/","title":{"rendered":"\u00bfYa reportaste el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico UDI para tus dispositivos m\u00e9dicos o reactivos in vitro ante el INVIMA ?"},"content":{"rendered":"\n
Evita la suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n de tu producto, multas y sanciones<\/h2>\n\n\n\n
En Colombia, se ha identificado la necesidad de fortalecer la identificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de uso humano y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro mediante el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico UDI-DI, seg\u00fan la resoluci\u00f3n 1405 de 2022. La finalidad de esta herramienta es promover una eficaz inspecci\u00f3n, vigilancia y control a estos productos en el mercado.<\/p>\n\n\n\n
Si no reportas el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico de tu dispositivo m\u00e9dico o reactivo de diagn\u00f3stico in vitro estar\u00e1s sujeto a suspender la comercializaci\u00f3n de tu producto sanitario, as\u00ed como medidas de seguridad o sanciones.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfYa tengo el registro INVIMA de mi producto, es suficiente para comercializar en Colombia?<\/h2>\n\n\n\n<\/figure>\n\n\n\n
No es suficiente. La resoluci\u00f3n 1405 de 2022 estipula la adopci\u00f3n del est\u00e1ndar sem\u00e1ntico y la necesidad de realizar el reporte de la informaci\u00f3n para cada registro INVIMA. Siendo as\u00ed un procedimiento posterior al registro INVIMA, pero antes de iniciar la comercializaci\u00f3n del producto.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQu\u00e9 informaci\u00f3n debe incluirse en el reporte de est\u00e1ndar sem\u00e1ntico?<\/h2>\n\n\n\n<\/figure>\n\n\n\n
En el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico de dispositivos m\u00e9dicos de uso humano y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro debe integrarse por los atributos se\u00f1alados en la resoluci\u00f3n 1405 de 2022.<\/p>\n\n\n\n
Entre los atributos se encuentran los conocidos c\u00f3digos UDI y GMDN caracter\u00edsticos de cada producto, as\u00ed como atributos regulatorios y comerciales que abarcan los datos del registro sanitario como la informaci\u00f3n de fabricantes, presentaciones comerciales, condiciones de empaque y almacenamiento entre otros.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfCu\u00e1l es la fecha l\u00edmite para reportar el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico y la codificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro ante el INVIMA?<\/h2>\n\n\n\n<\/figure>\n\n\n\n
La Resoluci\u00f3n 1405 de 2022 establece un r\u00e9gimen de transitoriedad por fases. Para los dispositivos m\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro que tengan registro sanitario vigente al 7 de febrero de 2024, se deber\u00e1n reportar de la siguiente manera:<\/p>\n\n\n\n
\n
Fase 1: Dispositivos m\u00e9dicos de uso humano clase III y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro categoria III hasta el 8 de febrero de 2025.<\/li>\n\n\n\n
Fase 2: Dispositivos m\u00e9dicos de uso humano clase IIb y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro categor\u00eda II hasta el 8 de agosto de 2025.<\/li>\n\n\n\n
Fase 3: Dispositivos m\u00e9dicos de uso humano clase IIa y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro categor\u00eda I hasta el 8 de febrero de 2026.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
\u00bfEn caso de que un titular de registro sanitario no adopte el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico dentro de los plazos establecidos que sanciones o medidas correctivas se pueden imponer?<\/h2>\n\n\n\n<\/figure>\n\n\n\n
Conforme a la Ley 9 de 1979 El INVIMA, Secretar\u00edas Departamentales o Distritales y la Superintendencia Nacional de Salud podr\u00e1n imponer medidas de seguridad a las que haya lugar para verificar el cumplimiento de la Resoluci\u00f3n 1405 de 2022. En pro de proteger la salud p\u00fablica se pueden interponer las siguientes medidas que pueden afectar tu negocio:<\/p>\n\n\n\n
\n
Suspensi\u00f3n de la comercializaci\u00f3n del producto<\/li>\n\n\n\n
Clausura temporal del establecimiento, total o parcial.<\/li>\n\n\n\n
Suspensi\u00f3n parcial o total de servicios<\/li>\n\n\n\n
Decomiso de objetos y productos<\/li>\n\n\n\n
Destrucci\u00f3n o desnaturalizaci\u00f3n de art\u00edculo o productos<\/li>\n\n\n\n
Congelaci\u00f3n o suspensi\u00f3n temporal de la venta o empleo de productos.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Adem\u00e1s la Ley 1437 de 2011 permite iniciar un proceso sancionatorio que puede impactar gravemente la operaci\u00f3n de tu empresa.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfPor qu\u00e9 elegirnos como tu aliado regulatorio?<\/h2>\n\n\n\n<\/figure>\n\n\n\n
En Nieto Lawyers nos encargamos de la gesti\u00f3n de tr\u00e1mites y procedimientos ante la entidad regulatoria INVIMA. Brindamos acompa\u00f1amiento a empresas que desean comercializar sus dispositivos m\u00e9dicos y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro en Colombia. Ofrecemos un servicio integral junto a un equipo interdisciplinario de m\u00e9dicos, qu\u00edmicos farmac\u00e9uticos e ingenieros qu\u00edmicos para garantizar el cumplimiento de las regulaciones vigentes y mitigar riesgos legales como medidas sanitarias y sanciones.<\/p>\n\n\n\n
\u00a1Programa una cita gratuita por 25 minutos con nuestros especialistas y asegura el \u00e9xito regulatorio de tu producto!<\/strong><\/p>\n\n\n
Evita la suspensi\u00f3n de comercializaci\u00f3n de tu producto, multas y sanciones En Colombia, se ha identificado la necesidad de fortalecer la identificaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de uso humano y reactivos de diagn\u00f3stico in vitro mediante el est\u00e1ndar sem\u00e1ntico UDI-DI, seg\u00fan la resoluci\u00f3n 1405 de 2022. La finalidad de esta herramienta es promover una eficaz inspecci\u00f3n, […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":171,"template":"","class_list":["post-73","noticias-legales","type-noticias-legales","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-json\/wp\/v2\/noticias-legales\/73","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-json\/wp\/v2\/noticias-legales"}],"about":[{"href":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/noticias-legales"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/171"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/arasaka.sergioduran.dev\/nuevo-nieto-lawyers1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=73"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
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